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Medizinprodukte herstellen Produktion von Gesichtsmasken: Was rechtlich zu beachten ist

In der Corona-Krise stellen viele Unternehmen ihre Produktion um – und stellen dringend benötigte Medizinprodukte wie Gesichtsmasken oder Beatmungsgeräte her. Doch sich in den medizinischen Bereich vorzuwagen, will gut überlegt sein, denn es drohen erhebliche Haftungsrisiken.

Dieser Artikel ist Bestandteil des Themenpakets Coronavirus

Markus Wegerich, Geschäftsführer des mittelständischen Matratzenherstellers Schaumstoffe M. Wegerich GmbH aus Würzburg, hat die Zeichen der Zeit erkannt: Er macht jetzt in Masken. "Es ist ein Glücksfall, dass wir in unseren Lagern alle benötigten Materialien und Komponenten für eine Gesichtsmaske vorhalten", so Wegerich. "Wir haben unsere Produktion an die neuen Bedingungen angepasst. An den Arbeitsplätzen, an denen sonst Matratzen und Polster-Auflagen für den bundesweiten Versand erstellt werden, werden heute vor allem Masken produziert, um der großen Nachfrage gerecht werden zu können." Er sieht es als seine Verpflichtung an, seinen Mitarbeitern gerade jetzt einen Arbeitsplatz anbieten zu können. "Wir müssen, wie viele andere Unternehmen auch, ums Überleben kämpfen", betont Wegerich. "Insofern bin ich froh, wenn ich mit der gestiegenen Nachfrage die laufenden Kosten decken kann."

Politik rät zum Tragen einer Gesichtsmaske

Und die Nachfrage nach Gesichtsmasken dürfte weiter steigen, denn mittlerweile raten Bund und Ländern den Menschen dazu, beim Einkaufen oder in öffentlichen Verkehrsmitteln Masken zu tragen. Auch das Robert-Koch-Institut hat mitgeteilt, dass das Tragen einer Maske im öffentlichen Leben dazu beitragen könne, die Ausbreitung von Covid-19 in der Bevölkerung zu verlangsamen. Selbst eine Maskenpflicht sei in Zukunft nicht ausgeschlossen, wenn nicht genügend Menschen freiwillig Masken tragen, so Bayerns Ministerpräsident Markus Söder (CSU).

In den Masken aus der Produktion des Würzburger Matratzenherstellers steckt ein spezielles PP-Vlies, das wichtige Filtereigenschaften hat. Dieses wird zwischen zwei Stoffe eingenäht. So ist das Vlies vollständig umhüllt und die Maske ist wiederverwendbar – sie kann bei 40 Grad gewaschen und anschließend mit einem Dampfbügeleisen sterilisiert werden. Die Konzeption der Masken sei in Absprache mit Ärzten, Kliniken und Fachgremien erfolgt, betont Wegerich. Als Medizinprodukt vertreiben darf er sie dennoch nicht: " Medizinische Produkte dürfen nicht ohne weiteres auf den Markt gelangen, sondern müssen geprüft und zertifiziert sein", erklärt Roland Wiring, Rechtsanwalt und Partner in der Wirtschaftskanzlei CMS. Grundsätzlich sei hierfür eine Leistungsbewertung, Zertifizierung und die Anbringung eines CE Kennzeichens notwendig. "Unterlässt dies der Hersteller und greifen keine Ausnahmeregelungen, könnten Wettbewerber ihn abmahnen", warnt Wiring. Eine Produktionsumstellung müsse daher sorgfältig vorbereitet und rechtlich begleitet werden.

Vorsicht bei Bezeichnung der Maske

Um hier gar nicht erst in eine mögliche Auseinandersetzung zu geraten, ist die Bezeichnung "Atemschutzmaske" tabu: "Firmen, Selbstständige oder Privatpersonen, die einfache Masken etwa aus Baumwolle nähen, sollten diese nicht als Atem- oder Mundschutz anbieten", betont auch Ralf Jahn, Hauptgeschäftsführer der Industrie- und Handelskammer (IHK) Würzburg-Schweinfurt. Dies könne einen Verstoß gegen die produktspezifischen Kennzeichnungspflichten nach dem Medizinproduktegesetz darstellen. "Die Bezeichnung als Atem- oder Mundschutz ist Medizinprodukten vorbehalten, die über eine entsprechende Zertifizierung mit CE-Kennzeichnung verfügen", betont Jahn. Wer Baumwollmasken nähe, solle diese etwa " Mundbedeckung" oder " Gesichtsmaske" nennen. " Wichtig ist, dass das Wort ‚Schutz‘ nirgends auftaucht", so Jahn. Sofern in der Artikelbeschreibung "Covid-19" oder "neuartiges Coronavirus" stehe, sollte man darauf hinweisen, dass die Maske nicht wirksam vor einer Ansteckung schütze. "Bei Zuwiderhandlungen können im schlimmsten Fall wettbewerbsrechtliche Abmahnungen sowie Straf- und Bußgeldverfahren drohen", so der IHK-Hauptgeschäftsführer. Markus Wegerich hatte sich ebenfalls vor dem Vertriebsstart juristisch beraten lassen – und vertreibt seine Masken als "Gesichtsmasken".

EU-Kommission erleichtert Marktzugang

Dass Firmen, die in der Krise helfen wollen, plötzlich mit Haftungsrisiken und anderen juristischen Fallstricken konfrontiert sind, bedeutet für die Politik eine Zwickmühle, denn eigentlich ist die Herstellung von Masken und anderer Schutzausrüstung, an der es in der Coronakrise mangelt, auch durch branchenfremde Unternehmen ausdrücklich erwünscht. Deshalb hat die EU-Kommission zuletzt mehrere Maßnahmen ergriffen, um während der Covid-19 Pandemie auch solchen Unternehmen den Marktzugang zu erleichtern, die in der Gesundheitsbranche bislang nicht unterwegs sind. So wurden Ende März drei Leitfäden zur Produktion von Schutzausrüstung, Handdesinfektionsmitteln sowie Ausrüstung mittels 3D-Druck veröffentlicht, in denen der geltende Rechtsrahmen zusammengefasst wird. Zudem sollen Prüfverfahren für persönliche Schutzausrüstung vorrangig und zügig durchgeführt werden, unter bestimmten Umständen sollen sie ausnahmsweise auch ohne CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden dürfen.

Was gilt es steuerrechtlich zu beachten?

Haftungsrisiken bestehen aber trotz der gelockerten Zertifizierungsregeln weiter. " Funktionieren eine Schutzausrüstung oder ein Medizingerät nicht richtig, können Schadensersatzansprüche die Folge sein", warnt Rechtsexperte Wiring. Auch steuerrechtlich kann es mitunter Probleme geben. So haben jüngst mehrere große Spirituosenhersteller wie etwa Jägermeister und Berentzen ihre Produktion auf Desinfektionsmittel umgestellt, genauso wie mittelständische Brennereien sowie Brauereien. Das liegt nahe, weil die meisten Desinfektionsmittel ebenfalls auf Ethanol basieren, also herkömmlichem Alkohol. Dafür fällt allerdings eigentlich Alkoholsteuer an. Die Zollverwaltung hat jedoch mittlerweile mehrere Ausnahmeregelungen in Bezug auf die Herstellung von Desinfektionsmitteln geschaffen. So duldet sie, dass Inhaber einer Erlaubnis zur steuerfreien Verwendung von Alkohol zur Herstellung von Arzneimitteln diese Erlaubnis auch zur Herstellung von Desinfektionsmitteln nutzen. Die Einzelheiten müssen aber mit den örtlich zuständigen Hauptzollämtern abgestimmt werden. Die Ausnahmeregelungen gelten zunächst bis zum 31. Mai.

Auch wenn die Unternehmen irgendwann, wenn die Pandemie und die damit einhergehenden Engpässe überwunden sind und der Normalzustand wieder einigermaßen hergestellt ist, wieder auf ihre herkömmliche Produktpalette setzen, gilt es achtsam zu sein. "Bei der Rückkehr zur normalen Produktion sollte beachtet werden, dass den Inverkehrbringer von persönlicher Schutzausrüstung oder von Medizinprodukten eine Produktbeobachtungspflicht trifft und er gegebenenfalls in Bezug auf die Produkte, die sich noch im Markt befinden, nachsteuern muss – selbst wenn er diese nicht mehr aktiv vertreibt", erklärt CMS-Anwalt Wiring. Besonders relevant ist das bei komplexeren Produkten, wie etwa Beatmungsgeräten. "Die Haftungsrisiken verbleiben naturgemäß auch für eine gewisse Zeit nach dem Marktaustritt", so der Experte. "Schließlich kann es auch erforderlich sein, zumindest in einem gewissen Maß und für einen gewissen Zeitraum weiterhin Ersatzteile oder Kundenservice vorzuhalten."

Berücksichtigt man dies, kann auch eine längerfristige Strategie im medizinischen Bereich durchaus Sinn ergeben. Schließlich hat auch die Bundesregierung erklärt, medizinische Ausrüstung künftig wieder verstärkt in Deutschland produzieren zu wollen. Und die ersten Erfahrungen sind dann schließlich schon vorhanden. Für Matratzenhersteller Wegerich ist es dagegen keine Option, dauerhaft Gesichtsmasken zu produzieren: "In wenigen Wochen oder Monaten werden auf dem Markt wieder ausreichend zertifizierte Masken verfügbar sein. Für die Produktion unserer Masken ist dann kein Raum mehr und wir können wieder zu unserem Tagesgeschäft übergehen."

Schutzausrüstung aus deutscher Herstellung

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) will dafür sorgen, dass Schutzkleidung für Ärzte und medizinisches Personal zur Behandlung von Covid-19-Patienten verstärkt aus deutscher Herstellung kommt. Unternehmen, die Atemmasken, OP-Masken oder Schutzkittel herstellen und ihren Produktionsstandort in Deutschland haben, sollen deshalb mithilfe von Rahmenverträgen, die bis Ende 2021 gelten sollen, Abnahmegarantien erhalten. Voraussetzung sind neben dem deutschen Produktionsstandort bestimmte wöchentliche Mindestmengen. Auf diese Weise sollen Anreize gesetzt werden, eine Produktion aufzubauen, um bei der Versorgung mit Schutzausrüstung in Deutschland unabhängiger vom Weltmarkt zu werden. "Viele Firmen haben uns signalisiert, beim Kampf gegen Corona helfen zu wollen", so Spahn. "Für dieses Verantwortungsbewusstsein und den Unternehmergeist unserer Wirtschaft bin ich dankbar." czy

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