Gesundheit -

EU-MDR und die Gesundheitshandwerke Medizinprodukteverordnung: Mehr Bürokratie für das Handwerk

Kleine und mittlere Unternehmen leiden massiv unter Bürokratie. Besonders stark sind die Gesundheitshandwerke betroffen. Zusätzlich zu den für alle Handwerker üblichen Anforderungen haben sie es mit sensiblen Patientendaten zu tun und müssen im Umgang mit Krankenkassen sehr viel leisten. Die EU-Medizinprodukteverordnung setzt die Messlatte noch einmal deutlich höher. Was das für Betriebe bedeutet, was sich derzeit im Hintergrund abspielt und warum manche Betriebe an Aufgeben denken.

Bürokratieabbau ist ein Schlagwort, bei dem Zahntechnikermeister Helmut Knittel aus Nürnberg nur den Kopf schütteln kann. “Wir lähmen uns mit den ganzen Vorschriften. Aber auch das wird das Zahntechnikerhandwerk bewältigen“, gibt sich der Obermeister der Zahntechniker-Innung Nordbayern kämpferisch.

Nach der DSGVO nun die MDR

Nach der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) – die Gesundheitshandwerke haben es mit besonders sensiblen Patientendaten zu tun – ist die neueste Herausforderung für die Gewerke die europäische Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR. Sie ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten; bis 25. Mai 2020 gilt eine Übergangsfrist.

Die Verordnung betrifft alle, die Medizinprodukte herstellen, mit ihnen handeln oder vorgefertigte Produkte an Patienten anpassen. Als Medizinprodukt gilt vereinfacht gesagt alles, was kein Medikament ist, aber dazu dient, am Menschen eine Krankheit, Verletzung oder Behinderung vorherzusagen, zu diagnostizieren, zu überwachen, sie zu behandeln oder zu lindern. Aber auch farbige Kontaktlinsen fallen darunter.

MDR erhöht Dokumentationspflichten

Die Folgen für die Betriebe sind enorm: “Durch die Medizinprodukte-Verordnung haben sich die Dokumentationspflichten deutlich erhöht, da es für die Gesundheitshandwerker keine Ausnahmetatbestände mehr gibt“, sagt Stephan Jehring, Präsident des Zentralverbandes für Orthopädie-Schuhtechnik (ZVOS).

Noch sind Einzelheiten zur Umsetzung in Deutschland nicht bekannt; im Hintergrund werde noch verhandelt, bestätigt für den Bundesverband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) dessen Generalsekretär Walter Winkler: “Für eine praxistaugliche Umsetzung der MDR gibt es intensive Gespräche, die der VDZI derzeit mit dem Ministerium führt, so etwa über das Thema der klinischen Bewertung.“

Erfahrungswissen genügt für MDR nicht

Die klinische Bewertung ist eine zentrale Anforderung in der MDR: Künftig müssen Hersteller damit nachweisen, dass ihre Produkte wirken. Erfahrungswissen allein genügt nicht mehr.

Die Verbände der Orthopädietechniker und Orthopädie-Schuhtechniker erarbeiten deswegen Nachweisdokumentationen für einzelne Produktgruppen ihrer Gewerke, damit nicht jeder Betrieb für sich allein arbeiten muss.

Die Bundesinnung der Hörakustiker geht einen anderen Weg. Sie klärt aktuell mit der EU-Kommission in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit, ob ihre Arbeit nicht eher eine “Anpassung“ eines industriell vorgefertigten Produkts als eine Sonderanfertigung ist. In diesem Fall wären die Hörakustiker von den Herstellerpflichten befreit und unterlägen lediglich der allgemeinen Sorgfaltspflicht.

Chirurgiemechaniker am stärksten von MDR betroffen

Besonders anspruchsvoll ist die MDR für die Chirurgiemechaniker. Als Serienfertiger fordert die MDR von ihnen: eine Validierung aller Prozesse, klinische Studien, jedes Produkt muss eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI) bekommen, wiederverwendbare Produkte müssen aufbereitet werden und wenn sie manche Produkte nicht selber herstellen, aber in Verkehr bringen, so brauchen sie hierfür die ­komplette technische Dokumentation.

“Manche Familienunternehmen stellt das vor unlösbare Aufgaben. Einige denken an Geschäftsaufgabe“, berichtet Jan Benz, Beauftragter für Innovation und Technologie bei der Handwerkskammer Konstanz.

MDR verlangt Qualitätsmanagement

Aber auch auf Sonderanfertiger wie Orthopädie- oder Zahntechniker kommen deutlich höhere Anforderungen zu: Auch sie brauchen eine noch umfassendere Dokumentation als bisher, müssen diese ihren Kunden vorlegen und sie müssen ihre Produkte jederzeit nachverfolgen können (Art. 21 Abs. 2 und Anhang XIII MDR).

Für alle Hersteller und auch Sonderanfertiger wird künftig ein Qualitätsmanagement (QM) verpflichtend (Art. 10, Abs. 9 MDR) – aber das wurde auch bisher schon in den meisten Fällen von Krankenkassen gefordert, relativiert Thomas Lippke diesen Aspekt.

Als Ansprechpartner für die Gesundheitshandwerke bei der mdc medical device certification GmbH (einem Unternehmen der Einrichtung des deutschen Handwerks ZDH-Zert e.V.) plädiert der gelernte Hörakustikmeister dafür, auch die Chancen der MDR zu sehen: “Es wird viel Arbeit, ja. Aber es hilft der Branche auch, ihre Legitimation und Zukunftsfähigkeit im Gesundheitssystem zu sichern.“

Ein QM sehe er nicht als lästige Zusatzbelastung, sondern als große Hilfe: “Es lenkt das, was ich an Anforderungen habe, in systematische Bahnen, so dass ich nicht ständig tausend kleine Feuer austreten muss.“

Hürden im Gesundheitsmarkt

Zu den Gesundheitshandwerken gehören in Deutschland Orthopädietechniker, Orthopädieschuhmacher, Hörakustiker, Optiker und Zahntechniker. Sie zählen 25.500 Betriebe und beschäftigen knapp 200.000 Menschen. Das Chirurgiemechanikerhandwerk spielt als Serienfertiger, der für Krankenhäuser und Ärzte produziert, eine Sonderrolle. 2018 gab es in Deutschland 226 Betriebe, davon 172 im Landkreis Tuttlingen.

Alle sechs Branchen sind von der MDR betroffen. Weitere Anforderungen kommen in einzelnen Gewerken hinzu:
  • Präqualifizierung: Das fünfte Sozialgesetzbuch verlangt, dass sich Betriebe präqualifizieren, wenn sie Verträge zur Versorgung von Versicherten mit Hilfsmitteln mit den Krankenkassen schließen wollen. Dazu müssen Neugründer oder Unternehmer, in deren Betrieb eine maßgebliche Änderung stattfindet, ihre Eignung prüfen lassen.
    Derzeit gilt die Präqualifizierung immer für fünf Jahre, doch es gibt Pläne, die Betriebsbegehungen alle 20 Monate verlangen. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat den Gesundheitshandwerken zugesagt, dies noch einmal zu prüfen.
  • Ausschreibungen: Das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) verlangt von den Krankenkassen, künftig jedem einzelnen Leistungserbringer – also auch den Gesundheitshandwerken – Vertragsverhandlungen über die ­Versorgung mit Hilfsmitteln zu ermög­lichen und qualitätsorientiert zu entscheiden. Das beendet die bisherige, vom Handwerk seit fast zehn Jahren bekämpfte Ausschreibungspraxis.
  • Zahnmedizinische Versorgungszentren: Finanzinvestoren haben den deutschen Gesundheitsmarkt für sich entdeckt. Sie kaufen sich systematisch in Kliniken und Praxen ein und gründen zahnmedizinische Versorgungszentren mit Eigenlabor. Diese Eigenlabore verdrängen die zahntechnischen Meisterbetriebe. Der VDZI sieht für dieses Vorgehen weder die rechtlichen noch die faktischen Grundlagen gegeben. Der Grund: ­Die Handwerksordnung verlangt eine ständige Meisterpräsenz in zahntechnischen Laboren. Soll die Arbeit als Zahnarzttätigkeit gelten, muss sie der Zahnarzt selbst anfertigen oder sein Personal eng anweisen und kontrollieren. Er darf nur für seine, nicht aber für fremde Patienten fertigen.
© deutsche-handwerks-zeitung.de 2019 - Alle Rechte vorbehalten