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EU-Medizinprodukteverordnung Hörakustiker: Kein Zwang zum ISO-Zertifikat

Hörakustiker sind nicht verpflichtet, zur Qualitätssicherung ihrer Produkte eine ISO-Zerifizierung nachweisen. Das stellt jetzt die Bundesinnung klar.

Seit Mai dieses Jahres gilt die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die auch Hörakustiker betrifft. Die MDR soll für einheitliche Sicherheitsstandards bei Medizinprodukten EU-weit sorgen. Eine dreijährige Übergangsfrist gibt Betroffenen Zeit, die neuen Regelungen umzusetzen.

Wie sie das allerdings tun, überlässt der Gesetzgeber den Unternehmen selbst. Darauf weist die Bundesinnung der Hörakustiker hin. Mitglieder waren durch Dienstleister verunsichert worden, die den Anschein erweckten, Betriebe müssten eine ISO-Zertifizierung nachweisen.

Qualität sichern

Die Innung stellt richtig, dass Betriebe zwar gemäß § 139 Sozialgesetzbuch V die Qualität ihrer erbrachten Leistungen sichern und weiterentwickeln müssen. Dabei lasse der Gesetzgeber aber völlig offen, in welcher Form und mit welchen Mitteln die Qualitätssicherung stattfinde. Die neue MDR enthalte keine Regelungen, die eine ISO-Zertifizierung verlangten.

Ob die Betriebe für die geforderte Qualitätssicherung eigens ein Qualitätsmanagementsystem einführen müssen, ist unklar. Hersteller von Medizinprodukten müssten dies laut MDR tun, Händler aber nicht. Ob Hörakustiker in diesem Zusammenhang nun als Hersteller oder Händler zu werten sind, wird derzeit juristisch geklärt. bst

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Kommentare

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Runge, Holger

Zertifizierung nein, QM ja

Es ist natürlich korrfekt, dass die neue Medizinprodukteverordnung keine ISO-Zertifizierung verlangt, aber man darf nicht unter den Teppich kehren, dass die Hörakustiker nach der neuen Medizinprodukteverordnung MDR ein Qualitätsmanagementsystem haben müssen.